世界藥典液體進(jìn)行不溶性微粒檢查匯集

世界藥典液體進(jìn)行不溶性微粒檢查匯集

【美國(guó)藥典】

早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過(guò)濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù)， 計(jì)算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來(lái)美國(guó)藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數(shù)藥典中使用PLD-601A藥典不溶性微粒檢查儀。

直到1995年出版的美國(guó)藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國(guó)藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，美國(guó)藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。

【英國(guó)藥典】

同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，早見(jiàn)于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微粒控制項(xiàng)目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個(gè)、≥5μm微粒少于100個(gè)。

直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問(wèn)題的時(shí)，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國(guó)藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國(guó)藥典的檢查方法，舉例說(shuō)明PULUODY藥典不溶性微粒檢查儀就屬于光阻法。

【日本藥典】

早見(jiàn)于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法，方法和限度與美國(guó)藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測(cè)結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測(cè)的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

【歐共體藥典】

隨著歐洲一體化的建設(shè)，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。

藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控：

【藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。

在2000年版【藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。

在2005年版【藥典】中增加了對(duì)小劑量注射液的檢測(cè)。

【藥典】2005年版初稿對(duì)注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為法，顯微鏡法為第二法。 修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。

藥典不溶性微粒檢查儀介紹：

藥典不溶性微粒檢查儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試；藥包材的潔凈度測(cè)試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測(cè)；藥典不溶性微粒檢測(cè)；

藥典不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)—“光阻測(cè)量顆粒”，并可根據(jù)用戶(hù)的要求，內(nèi)置用戶(hù)所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制，取樣量1ml~無(wú)限大隨意設(shè)定，準(zhǔn)確無(wú)誤。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測(cè)量顆粒”傳感器，更加適合于基于該原理的510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。